الدواء السعودية توضح عن لقاح كورونا .. التخزين والاستثناءات والأعراض والتخزين

Investing.com - قالت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية  أن لقاح «فايزر-بيونتيك» الذي تم اعتماده يوم الخميس الماضي ضد فايروس كورونا المستجد، تمت مراجعة ملفاته التي قدمتها الشركة في أواخر نوفمبر الماضي. 

وأثبتت أن اللقاح آمن وفعال وذو جودة عالية، مشددة على أنها تتخذ معايير صارمة جدا لضمان السلامة والفعالية والجودة 

وقال نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء أنه لم تكن هناك أعراض جانبية مقلقة. 

بل انحصرت في الأعراض الجانبية التي يمكن حدوثها مع اللقاحات الأخرى مثل ألم في موضع الحقن، أو ارتفاع درجة الحرارة، أو الغثيان. 

واضاف الدكتور عادل الهرف ان كلها أعراض جانبية مؤقتة يمكن التعامل معها. 

 وبالتالي قامت هيئة الغذاء والدواء بتسجيل هذا اللقاح وتحديد الفئة العمرية من 16 سنة فما فوق كفئة مستهدفة في التلقيح ضد هذا المرض. 

الاستثناءات  

وعن وجود حالات مستثناة من إعطاء اللقاح، قال الهرف :" إن لقاح كورونا «فايزر-بيونتيك» مثله أي دواء أو لقاح آخر". 

وأن هناك دواعٍ للاستخدام وهناك محاذير من الاستخدام، وهذا أمر طبيعي. 

ونطمئن المواطنين والمقيمين بأن الجهات الصحية ستكون لديها كافة المعلومات اللازمة لإعطاء هذا اللقاح من حيث الفئات التي ينصح بها، والفئات المستثناة من هذا اللقاح، ولن يشكل هذا الأمر أي قلق. 

الجرعات 

وقال الهرف أنه ستكون هنا جرعتان من اللقاح لكل شخص، إذ سيتم أخذ الجرعة الثانية بعد 21 يوما من إعطاء الجرعة الأولى من اللقاح. 

 ومن الضروري جدا الالتزام بهاتين الجرعتين حتى تحدث الفائدة الكبرى من اللقاح 

التخزين 

وقال الهرف يتطلب اللقاح ظروف تخزين معينة، وهذا الأمر لا يشكل أي قلق. 

 إذ إن هناك ترتيبات مع الشركة المصنعة لتوصيل اللقاح للجهات المستفيدة. 

 وكذلك ترتيبات مع وزارة الصحة للتعامل مع اللقاح، ولن تشكل هذه الظروف في المملكة أي تحد. 

التسجيل المشروط 

وقال نائب رئيس هيئة الغذاء والدواء أعلنت الموافقة المشروطة لتسجيل اللقاح. 

 وذلك يعني أنه في الظروف العادية يتم تقديم ملف متكامل للدراسات التي تختص بالجودة والفعالية والمأمونية لهذا اللقاح أو الدواء. 

 وفي ظروف الجائحة تمت مراجعة اللقاح ووجد أنه آمن وفعال، لكن هناك بعض المستندات التي يجب أن يتم تقديمها من قبل الشركة المصنعة. 

 وبالتالي ستكون الموافقة مشروطة لحين استكمال هذه الملفات، حينها سيتم إطلاق مسمى الموافقة الكاملة على اللقاح 

القطاع الخاص 

وقال الهرف أنه في المرحلة الأولى ستتم إتاحة اللقاح للجهات الحكومية فقط. 

وذلك وفق ترتيبات معينة، وسننظر مستقبلا في توفير اللقاح للجهات الخاصة، لكن بعد مضي فترة من الزمن وتسعير المنتج 

الدراسات  

وقال الهرف يتم التواصل بشكل ديناميكي مع الشركات المصنعة للإجابة عن أي استفسارات أو ملاحظات في هذا الجانب. 

 وعند الوصول لقرار يتم عرضه على اللجان العلمية المختصة التي تضم الكثير من الكفاءات المميزة من أطباء أو صيادلة أو مختصين، يضعون بعدا آخرا للقرار بحيث يكون مصوباً. 

 ومن ثم يتم تسجيل اللقاح في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وحالما يكتشف أي دواء أو لقاح تتم تجربته على حيوانات التجارب. 

 والهدف الرئيسي هو التأكد من أن هذا اللقاح آمن وفعال، بحيث لا يضر حيوانات التجارب وبالتالي لا يمكن استخدامه. 

 وعندما تكون هذه الدراسات إيجابية وتثبت أن اللقاح آمن وفعال ضد حيوانات التجارب، يتم الانتقال إلى المرحلة الأخرى وهي التجارب السريرية أو التجارب على البشر 

ثلاث مراحل  

وقال نائب رئيس الهيئة تشمل الدراسات ثلاث مراحل، تختلف في ما بينها بالهدف الأسمى لكل مرحلة، لكنها تتفق في ثلاثة جوانب. 

 الجانب الأول هو تحديد الجرعة المناسبة من اللقاح. 

 والجانب الثاني هو التأكد من مأمونيته وسلامته. 

 والجانب الثالث هو التأكد من مدى فعاليته. 

 كما يتم التأكد من الأعراض الجانبية الشائعة لهذه اللقاحات والتأكد من عدم وجود ما يستدعي القلق. 

 وتتم كذلك دراسة جودة اللقاح وتقييمه من حيث جودة التصنيع وثبات المنتج وظروف التخزين وخلوه من الشوائب، ومقارنته ومطابقته بالمواصفات التي تنص عليها دساتير الأدوية العالمية 

وقال الهرف عندما يبدأ استخدام اللقاح نبدأ بمرحلة «التيقظ الدوائي» وهي مرحلة نشطة يتم فيها حث المواطن والمقيم على الإبلاغ عن أي أعراض جانبية قد يواجهها أثناء تلقيه للقاحات. 

 ومن ثم تقوم الجهات الصحية إضافة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء بإكمال إجراءاتها اللازمة للتحقق من هذه الأعراض الجانبية. 

كما تم العمل على دليل إرشادي موجه للممارس الصحي يتيح له معرفة كافة المعلومات اللازمة لاستخدام اللقاح، وأيضا دليل آخر موجه لمتلقي اللقاح. 

 وقد تم إعداد بعض البرامج الإلكترونية للإبلاغ مخصصة للقاحات كورونا المستجد.